LE JURIPOLE DE LORRAINE

Serveur d'Information Juridique

Dirigé par François JACQUOT
Professeurs à la Faculté de Droit de Nancy

Réalisé par Alexis BAUMANN




Sandrine HUSSON





LA RESPONSABILITE DU FAIT DU MEDICAMENT




La recherche scientifique n'a cessé de créer de nouveaux médicaments de plus en plus performants, complexes et dangereux s'ils ne sont pas fabriqués, vendus et utilisés dans des conditions normales. Malgré l'encadrement législatif existant, des accidents dont le médicament est à l'origine peuvent survenir. Il convient alors de déterminer qui est responsable du dommage.

Première partie l'utilisation des médicaments



Le médicament peut s'obtenir par la prescription du médecin ou en s'adressant directement au pharmacien d'officine.

Le médecin peut engager sa responsabilité lors de la prescription (titre I, chapitre I) . En principe, la prescription est libre. Cependant, elle connaît des limites. Le médecin peut choisir le traitement, qui lui apparaît le plus opportun d'après son diagnostic. La prescription doit être prudente, conforme à l'intérêt du malade et formellement claire. Le médecin est responsable contractuellement depuis l'arrêt du 20 Mai 1936. Il est débiteur d'une obligation de moyen (titre I, chapitre II, section I).

Le médicament peut également être prescrit par un établissement hospitalier (titre I, chapitre II, section II). Dans un hôpital privé, le médecin peut avoir soit un statut libéral, soit être salarié. Le problème est de savoir si la responsabilité de l'établissement peut être engagée en même temps que la responsabilité du médecin. Dans un hôpital qui est un établissement public lorsqu'un dommage est causé à un patient, c'est à l'établissement hospitalier d'assumer la responsabilité des fautes commises par ses agents. Parfois, la faute ne peut pas être prouvée. C'est le cas lorsque l'on se trouve en présence d'un aléa thérapeutique et/ou d'un risque thérapeutique. Le Conseil d'Etat admet aujourd'hui la responsabilité sans faute des établissements publics hospitaliers.

La délivrance du médicament est assurée par le pharmacien d'officine (titre II). La nature de sa responsabilité est discutée et cette question n'est pas tranchée par la jurisprudence. Le pharmacien d'officine est débiteur d'obligations spécifiques quant à la conservation des médicaments, la vérification de l'ordonnance et la pharmacovigilance. Il doit également respecter les obligations traditionnelles du vendeur c'est-à-dire l'obligation de conseil et de renseignement, l'obligation de délivrance, la garantie de la chose vendue et l'obligation de sécurité.

Seconde partie La fabrication des médicaments



Aujourd'hui, la plupart des médicaments sont des spécialités pharmaceutiques c'est à dire " tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ". La préparation est faite dans des établissements pharmaceutiques industriels. La qualité des médicaments et la protection du consommateur sont assurées en grande partie par l'autorisation de mise sur le marché (titre I, chapitre I). Chaque médicament doit recevoir cette autorisation afin que le laboratoire puisse le commercialiser. Elle est donnée par le directeur de l'Agence du médicament qui est sous la tutelle du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. Si un dommage est causé par une spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, l'Etat peut voir sa responsabilité engagée ( titre I, chapitre II).

Le fabricant peut également voir sa responsabilité engagée. Elle sera mise en oeuvre selon les règles traditionnelles du droit français (titre II, chapitre I). Cependant, il faut tenir compte de la directive du 25 Juillet 1985 qui met en place un régime de responsabilité spécifique concernant les produits défectueux (titre II, chapitre II).

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